Panel FDA AS memberikan suara menentang insulin mingguan Novo Nordisk pada pasien diabetes tipe 1 Oleh Reuters

Sedang Trending 5 bulan yang lalu
ARTICLE AD BOX

Oleh Sriparna Roy dan Mariam Sunny

(Reuters) -Penasihat regulator kesehatan AS pada hari Jumat memberikan bunyi menentang penggunaan insulin mingguan Novo Nordisk (NYSE:) pada pasien glukosuria jenis 1 lantaran akibat gula darah rendah.

IKLAN

GULIR UNTUK MELANJUTKAN KONTEN

Panel mahir independen Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan bunyi 7 berbanding 4, mengatakan faedah insulin codec mingguan tidak lebih besar daripada risikonya.

Novo bermaksud untuk menjadi nan pertama memasuki pasar dengan produk insulin mingguan, menawarkan pengganti bagi pasien glukosuria jenis 1 dan jenis 2 nan sekarang berjuntai pada beberapa suntikan setiap hari.

“Saya cemas bahwa menyetujui penggunaan icodec (insulin) pada saat ini dengan knowledge nan tidak memadai mungkin bakal menjadi disinsentif untuk uji coba lebih lanjut, nan menurut saya diperlukan agar dapat digunakan dengan kondusif pada penderita glukosuria jenis satu,” kata Cecilia Low Wang, peneliti. ketua panel.

Komentar tersebut muncul setelah staf FDA pada hari Rabu menandai akibat gula darah rendah pada pasien glukosuria jenis 1, nan lebih berjuntai pada insulin, dan kurangnya knowledge klinis untuk mendukung metode nan diusulkan Novo untuk mengurangi akibat nan mengenai dengan hipoglikemia, suatu kondisi. dimana kadar gula darah turun di bawah kisaran standar.

Novo mengatakan pihaknya bakal terus bekerja sama dengan FDA untuk mengidentifikasi langkah selanjutnya nan diperlukan agar pengobatan tersebut dapat dipasarkan.

Peningkatan kejadian hipoglikemik pada penderita glukosuria jenis 1, dapat menjadi penghalang bagi pasien tersebut, kata Derren Nathan, analis di Hargreaves Lansdown menjelang pertemuan panel.

Analis Barclays Emily Box mengatakan masuk logika bagi FDA untuk tidak merekomendasikan persetujuan pada pasien jenis 1, namun Novo tetap dapat meminta persetujuan untuk pasien jenis 2, nan merupakan pasar nan lebih besar.

Meskipun FDA biasanya mengikuti rekomendasi panel ahlinya, FDA tidak bertanggung jawab untuk melakukannya.

Suntikan basal mingguan, dengan merek Awiqli, telah disetujui awal pekan ini untuk digunakan di Uni Eropa, kata produsen obat Denmark tersebut pada hari Jumat.

© Reuters.  Pemandangan menunjukkan ketel di jalur produksi insulin di pabrik Novo Nordisk di Kalundborg, Denmark 4 November 2013. REUTERS/Fabian Bimmer/File Photo

Insulin basal membantu mengatur kadar glukosa darah sepanjang hari dibandingkan dengan insulin bolus nan mengatur kenaikan glukosa darah setelah makan.

Saingannya Eli Lilly (NYSE 🙂 juga mengembangkan injeksi insulin sekali seminggu, efsitora.

2024-05-25 10:11:13

www.making an investment.com

Selengkapnya
Sumber Kabar SekitarKita
Kabar SekitarKita